Criticità e opportunità del Regolamento Europeo 536/2014. La ridefinizione dei comitati etici e il rilancio della sperimentazione clinica

Tra i relatori del convegno il Prof. Carlo Tomino

Una giornata di riflessione e confronto tra esperti in ambito di trial clinici, con il duplice obiettivo di definire linee di indirizzo condivise tra comunità scientifica e istituzioni e di costruire ambiti di riflessione utili per l’approfondimento dei temi oggetto di regolamentazione: questo in sintesi il contenuto del convegno tenutosi il 17 maggio a Milano presso il Palazzo Lombardia e intitolato “Criticità e opportunità del Regolamento Europeo 536/2014. La ridefinizione dei comitati etici e il rilancio della sperimentazione clinica”.

Tra i relatori anche il Prof. Carlo Tomino, intervenuto sul tema della riorganizzazione della sperimentazione clinica, sottolineando l’importanza del nuovo regolamento europeo e le potenziali opportunità derivanti dalla sua adozione. «Tuttavia l’applicazione della nuova normativa», spiega il Farmacologo e Coordinatore Ricerca e Sviluppo dell’IRCCS San Raffaele Pisana oltre che docente del corso magistrale in Scienze della Nutrizione Umana “Intolleranze Alimentari, Immunità e Farmaci” dell’Università Telematica San Raffaele Roma, «dovrà avvenire in modo intelligente e competitivo perché i promotori degli studi privilegeranno quei Paesi che si saranno organizzati al meglio per svolgere le funzioni e le attività previste dal Regolamento stesso».

«Anche i Comitati etici», conclude il Prof. Tomino, «avranno un ruolo importante nel processo di valutazione degli studi clinici e l’Italia dovrà “correre” per ridisegnare la nuova mappa dei comitati in base alla Legge 3/2018 (previsti 40 CE in tutta Italia). Lo stesso settore “regolatorio” della ricerca clinica risente ormai della competizione globale. Tutti i Paesi cercano di attrarre ricerche perché queste significano investimenti e risorse economiche da dedicare alle proprie strutture sanitarie, che si traducono anche e soprattutto in potenziali nuove opportunità terapeutiche per i pazienti».

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