Comitato Etico

Il Comitato Etico dell’IRCCS San Raffaele Pisana

Componenti


Prof. Aparo Ugo Luigi

Direttore Sanitario IRCCS San Raffaele Pisana


Dott. Berardinelli Renato

Pediatra

 

Dott. Bonassi Stefano

Biostatistico


Dott. Brancati Francesco

Esperto di genetica


Dott.ssa Fattori Maria

Rappresentante professioni sanitarie infermieristiche, tecniche e della riabilitazione


Prof. Fini Massimo

Direttore Scientifico IRCCS San Raffaele Pisana

 

Prof. Franceschini Marco

Clinico nell'ambito della Riabilitazione Neuromotoria e Sensoriale


Dott. Frascà Francesco

Medico di medicina generale


Sig.ra Iardino Maria Rosaria

Rappresentante del volontariato per l'assistenza e associazionismo di tutela dei pazienti


Prof. Lauro Davide

Clinico nell'ambito della Endocrinologia, Diabetologia e delle Malattie Metaboliche


Dott.ssa Marletta Marcella

Esperto in dispositivi medici


Dott.ssa Mensurati Marzia

Farmacista


Prof.ssa Muscoli Carolina

Farmacologo


Dott.ssa Salotti Rita

Farmacista


Padre Salvini Gianpaolo

Esperto di Bioetica, Teologo Morale


Dott. Volterrani Maurizio

Clinico nell'ambito della Cardiologia Riabilitativa


Dott. Zotta Giovanni

Esperto in materia giuridica e assicurativa

 

Componenti a chiamata


Ing. Galli Manuela

Ingegnere clinico


Prof. Rotilio Giuseppe

Esperto di Nutrizione


Prof. Santucci Natale

Esperto procedure diagnostiche/terapeutiche invasive e semi-invasive

 

 

Il Comitato Etico dell’IRCCS San Raffaele Pisana di Roma (CE) è un organismo indipendente, costituito nell'ambito dell’Istituto predetto e non subordinato gerarchicamente ad esso. Il Comitato Etico è istituito con Delibera del Presidente dell’Istituto n. 35/13 del 14/11/2013, ai sensi della DGR Lazio N. 301 del 03/10/2013, in attuazione del Decreto ministeriale 8 febbraio 2013, pubblicato in G.U. n. 96 del 24/04/2013 “Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici”.

Il Comitato Etico dell’IRCCS San Raffaele Pisana di Roma costituisce una delle cinque sezioni del Comitato Etico IRCCS Lazio, che opera in maniera autonoma sulla base delle linee di indirizzo dettate dal Comitato Etico Centrale IRCCS Lazio che ha funzione di coordinamento e che la Deliberazione Regione Lazio n. 146 del 12/06/2013 ha individuato nella sezione IRCCS IFO – Fondazione G. B. Bietti. 

Il CE è composto da membri medici e non medici, secondo criteri di interdisciplinarità. Il CE ha competenza sulle sperimentazioni cliniche dei medicinali e sulle indagini cliniche sui dispositivi medici, su ogni altra questione relativa all'uso dei medicinali e dei dispositivi medici, all'impiego di procedure chirurgiche e cliniche o relativa allo studio di prodotti alimentari sull'uomo. Il CE ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti individuali, della salute, della sicurezza e del benessere dei soggetti in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela. Il CE opera in applicazione della normativa vigente in materia e il suo parere è vincolante per la realizzazione di ogni sperimentazione. Il CE può svolgere anche funzioni consultive in relazione a questioni etiche connesse con le attività scientifiche e assistenziali, allo scopo di proteggere e promuovere i valori e la dignità della persona umana. Il Comitato Etico, inoltre, può proporre iniziative di formazione di operatori sanitari relativamente a temi in materia di bioetica.

Nella valutazione etica, scientifica e metodologica degli studi clinici da parte del CE, i diritti, la sicurezza ed il benessere delle persone coinvolte nello studio prevalgono sugli interessi della scienza e della società.

Il CE si ispira al rispetto della vita umana facendo riferimento alla Costituzione italiana, alla Carta dei Diritti dell’Uomo, alle Raccomandazioni degli Organismi internazionali, alla Deontologia medica nazionale e internazionale, alla Dichiarazione di Helsinki, alla Convenzione di Oviedo, alla Convenzione ONU “Diritti Persone con disabilità”, alle Raccomandazioni, ove applicabili, del Comitato Nazionale per la Bioetica (istituito con Decreto della Presidenza del Consiglio dei Ministri del 28/3/1990).

Il CE per l’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali ha come riferimento la buona pratica clinica prevista nelle linee guida dell'Unione Europea, concordate nell'ambito della International Conference on Harmonization (ICH) nella versione 1996 e recepite con Decreto Ministero della Sanità n. 162 del 15/07/1997 (G.U. n. 191 del 18/08/1997) e nel D.Lgs n. 211  del 24/06/2003 “Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico”.

Il Comitato Etico dell’IRCCS San Raffaele Pisana si riunisce di norma mensilmente.

 

 

Ufficio di Segreteria

L'Ufficio di Segreteria è istituito presso la Direzione Scientifica dell’IRCCS San Raffaele Pisana e si coordina con il Presidente e con i responsabili dei settori competenti nelle procedure di allestimento, autorizzazione ed espletamento delle sperimentazioni.

L’Ufficio di Segreteria del CE opera in stretta collaborazione con l’ufficio di segreteria del Comitato Etico Centrale (CEC) IRCCS Regione Lazio, individuato dalla DGR Lazio n. 146 del 12/06/2013 nella sezione IRCCS IFO – Fondazione G. B. Bietti. 

L’Ufficio di Segreteria istituisce il Registro delle Sperimentazioni Cliniche previsto dalla normativa vigente.

L’Ufficio di Segreteria acquisisce leggi, disposizioni ministeriali, normative e linee guida informandone i componenti del CE e mettendole a disposizione degli stessi per consultazione.

L’Ufficio di Segreteria svolge le seguenti attività:

  •    rende pubblicamente disponibili le informazioni necessarie per la predisposizione dei progetti da presentarsi al CE;
  •    registra le richieste e la documentazione recapitata con un sistema di protocollo;
  •    verifica la completezza e correttezza dal punto di vista formale e normativo della documentazione e richiede eventuali modifiche e/o integrazioni alla stessa affinchè vengano soddisfatte le disposizioni normative vigenti;
  •    inoltra la convocazione formale della riunione almeno 10 giorni prima della seduta e mette a disposizione dei componenti tramite sito web (Portale del Comitato Etico) la documentazione inserita nell’ordine del giorno;
  •    rende disponibile la consultazione della documentazione relativa alle sperimentazioni agli organi di vigilanza e alle autorità regolatorie che ne facciano richiesta.

La verbalizzazione delle riunioni del CE avviene a cura del Segretario del Comitato Etico.

 

Per informazioni:

Dott.ssa  Fabiola D’Angeli

Tel:        06/5225.3440

Fax:       06/5225.5567  

Email:   comitato.etico@sanraffaele.it

 

Sede:

Segreteria Tecnico-Scientifica

Comitato Etico IRCCS San Raffaele Pisana

Via di Val Cannuta, 247

00166 Roma

 

 

Rappresentante professioni sanitarie infermieristic
he, tecniche e della
riabilitazione

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