Sia il centro del farmaco che il clinical trial center necessitano di uno sviluppo strutturale, logistico e di risorse umane con ingenti investimenti. Tuttavia, è realistico affermare che un potenziamento di queste strutture si potrà riverberare con effetti significativamente positivi sulle attività di ricerca clinica, con evidenti vantaggi per i ricercatori e soprattutto per i pazienti che potranno essere coinvolti sempre di più con prodotti innovativi.
Orami il ruolo di queste strutture (CdF e CTC) e è imprescindibile nelle attività quotidiane di un IRCCS (Istituto di RICERCA e cura a carattere scientifico); le recenti disposizioni normative, ormai di livello comunitario (Regolamento 536/2014 per le sperimentazioni cliniche dei medicinali e Regolamento 745/2017 per gli studi con dispositivi medici) impongono delle scelte importanti e un organizzazione sempre più capillare e precisa.
A tal fine, nella futura struttura sanitaria sono stati individuati nuovi e più ampi spazi dedicati a queste due unità in forte espansione.

Con gli sviluppi previsti e l’innesto di 3-4 unità specializzate, il CdF potrà estendere i propri attuali servizi andando a offrire anche expertise nel settore della Registrazione e del Market Access.

Nello specifico:

Registrazione & Market Access

• Supporto nel processo di “price and reimbursement”;
• Supporto per un accesso anticipato al mercato (Legge 648/1996, uso compassionevole, L.94/98, importazione di farmaci dall’estero);
• Definizione e costituzione di board scientifici multidisciplinari;
• Supporto nei processi di registrazione (centralizzata, mutuo riconoscimento e nazionale; adaptivelicensing, conditionalapproval, ecc.);
• Sviluppo di dossier P&R;
• MOCK negotiation.

Passando al Clinical Trial Center, non c’è dubbio che le positive esperienze maturate finora (es. neurologia, cefalee e cardiologia) dovranno essere estese a tutti i settori clinici, offrendo e collaborando in tutti i momenti degli studi clinici. Inoltre, sarà il CTC l’interlocutore privilegiato ed esclusivo per interfacciarsi con le aziende di prodotti (farmacie e dispositivi medici) fin dalle fasi di feasibility, in modo da evitare ai clinici il loro coinvolgimento in attività tecnico-burocratiche.

Saranno rese trasversali le Procedure Operative Standard; sviluppate Procedure per una corretta correlazione con il Comitato etico e l’Autorità competente (AIUFA o ministero della Salute), nonché nei rapporti con le aziende promotrici degli studi e le loro figure specifiche (Monitor, Data Manager, ecc.)

Anche in questo caso, oltre agli aspetti logistici e alle figure specializzate nelle aree di competenza, è realistico pensare a 5-6 figure dedicate (Data manager, trial nurses e referenti con capacità regolatorie).