La Farmacovigilanza rappresenta l’insieme delle attività intraprese allo scopo di garantire un utilizzo appropriato e sicuro dei farmaci, a tutela della salute pubblica.
Le attività di raccolta, monitoraggio, studio e validazione delle reazioni avverse ai farmaci (ADR, adverse drug reactions), hanno l’intento di identificare nuove informazioni sui rischi potenziali associati al loro uso.
I dati relativi alla sicurezza del farmaci vengono ricavati da differenti fonti: segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse, studi, letteratura scientifica, rapporti inviati dalle industrie farmaceutiche, ecc.
In particolare, in Italia, le segnalazioni spontanee di reazioni avverse a farmaci (ADR) vengono raccolte mediante la Rete nazionale di Farmacovigilanza (RNF), attiva dal Novembre 2001. Questo sistema ha creato un network tra l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), le 21 Regioni, 204 Unità Sanitarie Locali, 112 Ospedali, 38 IRCCS (Istituti di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico) e 561 industrie farmaceutiche.
La rete di farmacovigilanza è, inoltre, in collegamento operativo con il network europeo EudraVigilance che raccoglie in un database europeo i dati forniti a livello nazionale.
L’IRCCS San Raffaele Pisana ha contribuito attivamente negli ultimi due anni a questa importante attività di raccolta dati; con la Responsabile di Farmacovigilanza del nostro Istituto, la Dottoressa Paola D’Antrassi, vogliamo dunque capire meglio quali siano gli obiettivi generali della FV e quale il contributo fornito dall’IRCCS San Raffaele.
Dott.ssa D’Antrassi, perchè è importante, ai fini della tutela della salute pubblica, svolgere una efficace attività di Farmacovigilanza?
L’attenzione che si deve porre nel rilevare e segnalare le reazioni avverse ai farmaci nella normale pratica clinica, è dovuta al fatto che le sperimentazioni cliniche che precedono la commercializzazione di un farmaco, anche quando condotte in modo accurato, sono sì in grado di fornire informazioni sufficienti sul beneficio atteso di un farmaco, ma tuttavia, per le loro caratteristiche intrinseche, non sono in grado di fornire gli elementi necessari alla determinazione del profilo di sicurezza di un farmaco quando questo viene utilizzato dalla popolazione generale, infinitamente più numerosa di quella che partecipa alle Sperimentazioni Cliniche, spesso più anziana, con più patologie concomitanti e che quindi, molto spesso, utilizza contemporaneamente più farmaci. Quindi con la Segnalazione Spontanea possono emergere quegli effetti collaterali più rari che, in fase di sperimentazione, non era stato possibile cogliere e quindi rilevare potenziali segnali di allarme relativi all’uso di tutti i farmaci disponibili sul territorio nazionale e potenziare conseguentemente la loro sicurezza d’impiego e l’appropriatezza prescrittiva.
Lei ricopre il ruolo di Responsabile di Farmacovigilanza; ci può brevemente spiegare i suoi compiti?
Il responsabile di FV ha il compito di:
– raccogliere le schede di segnalazione delle reazioni avverse ai farmaci che gli vengono fatte pervenire dagli operatori sanitari;
– verificare la qualità, completezza e congruenza delle informazioni;
– contattare il segnalatore per acquisire eventuali informazioni mancanti e quindi inserire la segnalazione nella banca dati della Rete;
– aggiornare le segnalazioni;
– comunicare col segnalatore e inviargli un follow-up relativo alla segnalazione;
E’, inoltre, l’unico interlocutore tra segnalatore e azienda farmaceutica (l’azienda farmaceutica deve ignorare il nome del segnalatore).
Nella raccolta e trasmissione delle segnalazioni sono validamente supportata dalla Dr.ssa Bonagura, incaricata dalla Direzione Programmazione Sanitaria della Regione Lazio per la promozione dell’attività di FV, che una volta alla settimana svolge il suo incarico presso la nostra Struttura.
Quale contributo ha fornito all’attività di Farmacovigilanza l’IRCCS SR Pisana e quali risultati sono stati raggiunti?
Per implementare l’attività di FV ho deciso di recarmi settimanalmente presso i reparti, consegnando le schede di segnalazione e chiedendo se negli ultimi giorni fossero state notate sospette reazioni avverse a qualche farmaco somministrato, dando la mia completa disponibilità per informazioni ed assistenza per la compilazione della Scheda Unica di Segnalazione.
Con questi ripetuti inviti a segnalare si sono raccolte ed immesse in Rete, negli ultimi 18 mesi, 22 segnalazioni.
Ho posto, inoltre, particolare attenzione nel fornire un’informazione di ritorno al segnalatore: numero di segnalazioni presenti nella RNF riguardanti lo stesso farmaco oggetto della segnalazione ed aggiornamenti sul suo profilo rischio/beneficio, reperibili nella RNF e nella letteratura scientifica.
Sono state inviate per posta elettronica news riguardanti i farmaci, con particolare attenzione agli aggiornamenti sulla sicurezza d’impiego.
E’ prossimo l’inserimento sul sito Internet dell’IRCCS di una sezione dedicata alla FV.
Sto inoltre organizzando, nei primi mesi del 2012, un corso di formazione ECM per medici ed infermieri dedicato alla FV.
I risultati incoraggianti raggiunti e l’analisi dei dati riguardanti le ADRs raccolte, sono stati oggetto di una pubblicazione sul Giornale Italiano di Farmacia Clinica (n.3/2011) e di un Poster presentato al XXXII Congresso nazionale della SIFO (Società Italiana di Farmacia Clinica), tenutosi a Firenze lo scorso ottobre.
